藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的試驗(yàn)要求都有哪些

 

　　藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的試驗(yàn)要求：

　　1、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與臨床前研究及臨床試驗(yàn)和規(guī)模生產(chǎn)所使用的供試品質(zhì)童標(biāo)準(zhǔn)一致。

 

　　2、由于放大試驗(yàn)比規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)人規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，對(duì)起初通過(guò)生產(chǎn)驗(yàn)證的3批規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。

 

　　3、影響因素試驗(yàn)用供試品進(jìn)行（原料藥或制劑）。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用3批供試品進(jìn)行。

 

　　4、藥物制劑供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方和工藝與大生產(chǎn)一致。藥物制劑，如片劑或膠囊劑，每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，至少應(yīng)為10000片或粒。大體積包裝的制劑，如靜脈注射液等，每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)具體情況另定。

 

　　5、原料藥供試品應(yīng)是達(dá)到一定規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品。供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)所要求的批量；原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

 

　　6、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。原料藥所用包裝應(yīng)采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致。實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的產(chǎn)品僅可用作輔助性穩(wěn)定性預(yù)試驗(yàn)。

 

　　7、研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）的檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)，特別是降解產(chǎn)物的檢查和鑒定。